In dit artikel worden de belangrijkste nalevingsnormen voor machinale bewerking van medische kwaliteit onderzocht, waarbij de nadruk ligt op ISO 13485, FDA QSR en risicobeheer. Door middel van voorbeelden en onderzoek begeleidt het ingenieurs op het gebied van validatie, materialen en Industrie 4.0-integratie voor auditbestendige processen.
