Tässä artikkelissa tarkastellaan lääketieteellisen koneistuksen keskeisiä vaatimustenmukaisuusstandardeja korostaen ISO 13485:tä, FDA QSR:ää ja riskinhallintaa. Esimerkkien ja tutkimuksen avulla se opastaa insinöörejä validoinnissa, materiaaleissa ja Teollisuus 4.0 -integraatiossa tarkastuksen kestäviä prosesseja varten.
